隨著我國社會主義市場經濟體制的建立和發展，質量振興成為我國經濟持續、快速、健康發展的關鍵，速度是個戰略問題，質量也是個戰略問題。1、質量體系認證的由來與發展

　　質量體系認證，是隨著現代工業發展和市場貿易的需要，作為一種外部質量保證的手段逐步發展起來的。

　　顧客采購需要了解供應商產品的質量，以確定合格的供應商。起初這種質量保證要求僅僅表現為供應商自我聲明的方式，隨后出現了顧客對供應商親自作出產品檢驗和評價，即“第二方評定”的方式，隨著產品結構、性能的日益復雜化，技術含量的日益增高，面對專業化生產發達的國際貿易市場，顧客不僅關心對供應商提供產品質量的評價，更關心供應商持續穩定提供給合格產品的質量保證能力。

　　與此同時，顧客由于缺乏足夠的專業檢驗與評價能力，供應商又疲于接待大量顧客的第二方評定，這是，由第三方來證實產品質量的現代質量認證制度便應運而生。

　　現代質量認證制度包括產品質量認證和質量體系認證，前者基于產品樣品的檢驗和隨后的抽樣監督檢查，但由于過程復雜，費用較高，產品更新換代的周期也越來越短，顧客對供應商的選擇評價便更多地轉向了對供應商設計、生產、安裝、服務質量保證能力的評定，即通過供應商的質量體系來證明供應商具有持續穩定地生產符合標準要求的產品的能力。近年來在質量保證活動中，質量體系第三方認證注冊得到日益廣泛的開展。

2、質量體系認證的涵義和開展質量體系認證的意義

　　企業提供質量合格的產品，依賴于其設計生產等一整套產品質量形成過程的全面控制及整個企業組織管理的系統能力，也即取決于實施質量管理的組織結構、過程、程序和資源這一協調統一的有機整體──質量體系。質量體系是客觀存在的，但是否按科學的質量管理原則完善健全地建立起來，并有效運行，是能否穩定持續地提供合格產品的根本保證。

　　質量體系認證，就是按照公認的標準，由第三方機構獨立、公正、科學地對供應商（企業）的質量體系進行審核，對其是否有能力保證提供的產品達到標準的要求，作出合格與否的結論。對于合格結論的供應商（企業），由認證機構頒發證書，并在公開的媒體上發布體系認證注冊公告，以向廣大顧客和市場作出證實。

　　質量體系認證的對象是供應商（企業）的質量體系，其覆蓋的產品可以是硬件或流程性的產品，也可以是軟件或某種服務，或是它們的組合，例如硬件加服務等。

　　質量體系認證的手段是審核與評定，為了規范第三方認證的行為和審核評定的可接受性，ISO制訂了相應的標準和導則。質量體系合格評定的依據就是在世界范圍內被廣泛接受的ISO9000標準。

　　開展質量體系認證的意義在于：可以促進企業質量體系的建設，使企業保持并提高質量管理水平，從而保證產品質量的穩定和提高；可以提高企業質量信譽，有力的增強企業在國際和國內市場上的競爭能力；可以引導顧客正確選擇市場，擇優選取提供合格產品的可靠的供應商；有利于防止國際貿易技術壁壘，有利于對外國際貿易的發展，在市場經濟下，也是國家間接控制產品質量的有效機制。因此，開展質量體系認證，也越來越被人們所認識，已經形成一種世界性趨勢。

3、質量體系認證制度和國際互認

　　質量體系認證是源于市場貿易的質量保證需要，在貿易全球化的時代，質量體系認證應當是國際間的規范行為，目前，正由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）這兩個最大的國際標準化組織大力推進質量體系認證的國際互認，建立了“質量體系評定國際承認制度（QSAR）”，并得到了關貿總協定和世貿組織的支持與合作。

　　QSAR制度是建立在國家質量認證認可制度基礎上的，我國已按國際慣例和公認準則建立了國家認可制度。

　　中國質量體系認證機構國家認可委員會（CNACR）是國際標準化組織（ISO）承認的中國質量體系認證機構國家認可機構，負責實施質量體系認證機構國家認可制度，目前CNACR已認可授權了28家認證機構，中國機械工業質量體系認證中心（CCMQS）就是經國家首批認可授權的認證機構（認可注冊號SCII）。

　　同時，為加強對從事認證工作的質量體系審核員的管理，國家實行了認證人員國家注冊制度，授權中國認證人員國家注冊委（CRBA）負責認證審核員的考核，評定注冊資格的監督管理工作，CRBA目前已注冊了上千名國家注冊審核員。

　　國際互認已進入實質階段，1997年認證機構的國際同行評定在亞歐美14個主要工業國家開展，我國已順利通過了評審組的評定。預計全部評定完成后，可望簽署ISO/IEC QSAR多邊互認協議，以最終實現QSAR的宗旨：“如果一個供應商的質量體系由一個ISO/IEC QSAR的某個認證機構所注冊，那么，無論這個機構、這個供應商或其客戶的地理位置是在世界的任何方位，其客戶都應承認這一注冊的有效性。”為了便于識別，這類認證證書將帶有ISO/IEC QSAR標志，從而實現質量體系的國際認證。同時，我國認證人員注冊制度也與國際接軌，國家注冊審核人員正在向“國際審核人員與培訓認可委員會（IATCA）”的注冊審核人員轉換。屆時，中國機械工業質量體系認證中心CCMQS）也將加入國際認證的行列。

　　目前，國家認可的認證機構所頒發的證書在國際上有相當高的權威性。國家首批認可的認證機構已列入ISO的認證機構名錄，其頒發的證書在國際貿易中均起到了有效的質量保證證實的作用。中國機械工業質量體系認證中心頒發的認證證書，已在國際招標項目中被接受為質量保證的有效證實文件。

4、質量體系認證程序和企業的認證標準

　　質量體系認證的程序是按國際公認慣例，由國家認可制度作出原則規定，一般程序是：

　　（1）企業自愿申請，認證機構審查后決定是否受理；

　　（2）受理后進入質量體系認證初次評定階段。認證機構對申請方進行質量體系文件審查，并在審查合格后派出審核組進行現場審核。審核組提出審核報告，作出是否通過認證的建議性結論。審核報告由認證機構審查，若予以批準，則對獲準認證企業進行認證注冊并頒發認證證書；

　　（3）獲準認證有效期（3年）內，認證機構對企業質量體系實施監督管理，主要是監督檢查（每年至少一次）和證書管理。有效期滿后，將根據企業申請，開展復評，確定是否可以延長證書有效期。

　　企業申請認證的條件是：

　　第一，具有相當的法律地位，持有有關登記注冊證明；

　　第二，按ISO9000標準（我國等同采用為GB/T19000標準）建立了質量體系。

　　特別是第二個條件，這是企業認證準備工作的主要工作。一般地說，企業應首先通過培訓貫標、動員發動并培訓骨干；領導層制訂企業質量方針，并向全員貫徹；開展質量管理的診斷和質量體系的設計；編制質量體系文件，如質量手冊和程序文件；貫徹實施體系文件，并在實施中不斷完善；開展內部審核和管理評審，發現問題，進行整改。在企業領導對自己質量體系建立信心后，認證審核的時機就成熟了。

5、關于ISO9000標準

　　ISO9000是一族標準，主要由質量管理指南和質量保證模式標準組成。前者主要是ISO9004標準及其支持性標準，用于指導企業建立質量體系；后者是ISO9001~9003標準及其支持性標準，ISO9001、ISO9002、ISO9003標準是認證審核的依據標準。此外這一族標準還包括術語、總指南和一系列質量技術導則標準。

淺談企業質量體系與標準體系的關系

　　隨著社會生產力的發展，科學技術的進步，全球性貿易競爭日益加劇，用戶對質量提出了越來越嚴格的要求。要想在激烈的市場競爭中取勝，必須依靠全社會的力量和責任心來提高產品質量和質量管理水平，最終形成一個社會性的質量保證網絡，而標準體系則是質量保證的最可靠的技術基礎。

　　質量管理必須以標準為依據，標準只有通過質量管理實踐才能真正得到貫徹。企業的質量體系必須與企業標準體系相適應，它們之間有相互依賴、相互影響、相互補充的密切關系，只有質量管理和標準化緊密結合，才能實現提高產品質量，提高經濟效益的目的。

　　以下從五個方面來闡述質量體系和標準體系之間的關系。

　　1、質量體系和標準體系都是圍繞著企業質量目標或經營目標而建立的系統，兩者具有相同的科學性和經濟性

　　企業的經營目標是質量目標的反映，就是穩定地提高產品質量，不斷開發適銷對路的產品，為用戶提供物美價廉的產品，為企業獲得最佳效益。

　　為確保質量方針和質量目標的實現，企業應按GB/T19004-ISO9004質量管理和質量保證系列標準，選用適用的要素和決定要素采用的程度，建立起適合本企業的質量體系，即由組織機構、職責、程度、活動、能力和資源等構成的有機整體。它圍繞質量職能的落實及其有效性的發揮，運用質量管理手段、工具方法，通過總結經驗，制訂，貫徹標準，使之系統化、科學化、規范化和有序化，從而建立質量管理的秩序，使企業經營活動圍繞提高產品質量這個核心進行。

　　為實現經營或質量目標，企業應進行圍繞經營目標制訂和貫徹標準、建立企業標準體系為工作核心的標準化活動，使企業的生產技術和經營管理合理化、有序化與規范化。

　　企業標準體系是以技術標準為主體，產品標準為龍頭，工作標準、管理標準為手段，來提高工序與產品的符合性質量，保證產品質量達到標準要求，管理的對象是產品。

　　質量體系是以產品的質量的產生、形成、實現為主線，按照市場調研，設計規范的編制，采購，工藝準備，生產制造，檢驗和試驗，包裝和貯存，銷售和發運，安裝和運行，技術服務和維修，用后處置等11個環節形成產品質量的過程建立起來的，質量體系的建立與運行都緊緊圍繞著產品質量。

　　標準體系和質量體系都強調對生產經營過程進行全面的、全員和全程的控制。并從始至終調人在完成各種活動的能動性和重要作用，要求對人員的素質、學歷、資格、任務、職責、權限以及活動范圍和程序活動達到的目標等作出科學、合理、明確的規定，對他們活動的結果，作出規定的驗證、評價、激勵。

　　2、企業標準體系是質量體系實施的重要依據

　　目前我國企業標準化工作的主要目標是提高產品質量和經濟效益。

　　質量體系包括形成產品的11個工作環節，以及企業的各個部門和全體人員。要使這個體系正常運行，就必須對這個工作體系所包括的每個過程、環節、工序作業以及每個部門和每個成員提出具體要求，定出標準，作為實施GB/T19000的依據，用以指導整個工作體系的活動，從而達到用最經濟的方法生產出滿足用戶要求的產品。

　　質量體系又是由質量體系文件等六個子體系組成的有機整體。質量體系文件是將體系中所采用的質量要求和措施系統編制成文，而文件包括質量手冊、程序文件、作業文件、質量計劃和質量記錄等。其中質量手冊是質量體系的綱領性文件，程序文件是質量體系文件的支持性文件，是質量體系運行的主要依據。即質量體系的運行依靠各類管理標準、工作標準和技術標準的貫徹。

　　因此，企業標準體系為質量管理提供目標和依據，是質量體系實施的重要依據。

　　3、企業標準體系是實施質量體系的基礎

　　一切工作的開始都是制訂標準，實施過程即是執行標準。質量體系的建立、體系文件的形成、質量手冊的編寫、質量體系要素的控制、部門的職責與個人的責任、工作程序、工作內容、工作聯系方式等等都要標準化、規范化，并以標準形式給予規定，通過標準化委員會批準發布。因此，體系的建立與運行也是標準化的過程，體系的評審與標準化考核也相吻合。

　　而GB/T1900的基礎工作主要包括質量教育、質量責任制、標準化、計量、信息等五個方面，其內容無不涉及到標準或標準化。比如，計量通過技術和法制相結合，對量值統一測量，以保證量值準確一致，對量值所作的規定都是以法制形式確定的標準尺度。可以說，開展計量工作是離不開技術標準的。又如，建立健全質量責任制，應以企業各部門、各類人員工作標準為基礎，按標準去規范各職能部門及人員的工作范圍，按照標準化循環去不斷完善，改進部門及各級人員的質量職能，才能使質量責任制落到實處，并不斷得到完善，從某種意義講，嚴格的工作標準既是完善質量責任制的基礎，又是質量責任制的深化。因此，標準體系是實施質量體系的基礎。

　　4、質量體系是企業標準體系實施的保證

　　質量管理工作方式是計劃—實施—檢查—總結四個階段的循環。從計劃階段開始，根據用戶要求和企業經營目標，并據此以質量活動為對象制訂一套標準作為今后工作的依據。在實施階段根據制訂的標準進行實施，使設計、生產經營活動均按預定方針、目標有計劃進行。經過檢查和總結兩階段，按標準檢查，找出存在問題，根據檢查結果采取相應措施解決。由此可見質量管理過程就是制訂標準、實施標準和總結、提高標準的過程。

　　質量體系是生產過程中事后處理變為生產過程中的事前控制，變消極管理為積極控制，以管結果轉變為管因素，使生產過程的每個部門和每個職工都參加管理的體制，使生產經營處于標準化運行的協調的整體中，體系的每個環節都以標準化作為依據，它把企業的人力、物力和財力等資源有效組織起來進一步發揮系統功能。另外，質量體系可以通過制訂標準的方法，對影響質量的人、原料、設備、方法和環境五大因素加以控制。首先，以產品質量保證為中心，要建立健全一套完善的、先進的能滿足產品質量需要的技術標準。其次，要建立一套完整的管理標準和工作標準，使企業的一切活動保持高度的統一、協調，按標準有秩序地進行，以達到保證產品質量的目的。企業標準體系是質量體系的重要支柱，因此企業質量體系的實施也就是企業標準體系實施的過程，質量體系是標準體系實施的保證。

　　5、質量體系是標準體系的主要組成部分

　　由于標準化滲透企業管理整個系統的所有部分，因而形成管理體系。質量管理標準是企業管理標準體系的重要子系統。

　　企業標準體系可謂企業管理體系中最大的子系統，它幾乎覆蓋了企業方方面面所有環節，滲透到各項管理之中，質量體系是為了實施質量管理、質量保證和實現質量目標而建立的，它的內容和范圍也僅僅限于與產品質量有關的各個環節，其功能只對內實施質量管理，對外進行質量保證，而質量體系的建立僅僅對技術規范的補充，其覆蓋范圍主要是與產品質量有關的技術、管理和人，但這方面的內容亦屬技術標準、工作標準、管理標準的范疇，均在標準體系覆蓋范圍之中。所以說，企業標準體系對質量體系內的各項管理工作呈包容性。

　　過去在開展質量管理時未能與標準化工作緊密結合，因此質量管理也無法深入。標準也因此得不到質量管理的實踐，難以發揮其標準化的作用，產品質量難以保證。實踐證明質量管理與標準化工作緊密結合，才能實現質量保證的目標。

我國推行ISO9000標準概況

為適應國際經濟合作和貿易發展的需要，根據《商檢法》和《商檢法實施條例》的規定，國家商檢局和經貿部于1991年10月聯合發出通知，決定在我國出口商品生產企業實施出口質量許可證制度的基礎上，進一步推行ISO9000系列標準。出口商品生產企業可根據外貿需要向商檢機構申請質量體系評審。1992年一季度國家商檢局又發布了《出口商品生產企業質量體系評審管理辦法》和《出口商品生產企業質量體系評審員管理辦法》，作為開展質量體系評審工作的有關法規。

　　為貫徹落實兩部、局聯合通知，國家商檢局在全國商檢系統和出口商品生產企業進行大量的標準學習和宣貫活動，組織翻譯、編寫、印發ISO9000 標準宣貫輔導教材及評審員培訓教材，加緊培訓質量體系評審員，開展評審試點工作，同時與國際上較有影響的評審機構積極建立合作關系。到目前為止，各地商檢局已對商檢系統和出口企業宣貫、培訓近2萬人次。國家商檢局還邀請英國標準協會BSI來華舉辦了兩期主任評審員培訓班，有40名學員獲得了BSI頒發的主任評審員證書；并采用自行編制的教材舉辦了一期主任評審員培訓班。商檢機構在深圳、上海、湖北、山東、重慶、浙江、廈門、福建、甘肅、云南、貴州等地開展評審試點有38個企業，對各地35家出口生產企業開展了質量體系建立的咨詢工作，并已有22家企業向商檢局提出評審申請。

　　為了進一步加強對這項工作的指導和協調，國家商檢局會同國務院機電產品出口辦公室、經貿部、機電部、航空航天部、輕工部、紡織部、國家醫藥管理局、中國汽車工業總公司在北京聯合成立了“出口商品生產企業質量體系（ISO9000）工作委員會”。工作委員會的主要職責是對在出口生產企業推行 ISO9000系列標準和開展質量體系評審工作統一進行協調、監督、指導和服務，制定有關方針政策和管理辦法，對從事質量體系評審的機構和人員資格進行評定認可并統一協調對外認證工作。

　　工作委員會成立以后，制定發布了工作委員會章程和質量體系評審機構及評審員的評定認可辦法。組織翻譯國外質量體系評審著作和組織編寫《主任評審員教程》，擬作為培訓質量體系評審員的統一推薦教材。與國家商檢局信息中心和深圳市新聞影視中心合作攝制了ISO9000系列標準電視教學片《現代企業與 ISO9000》，以促進ISO9000標準在出口生產企業的進一步推廣和貫徹。

　　工作委員會根據其宗旨將于今年進一步開展各項工作。對評定合格的評審機構和評審員，經批準認可注冊后可承擔對出口商品生產企業質量體系的評審工作。采取統一組織與各部門自行組織相結合，進一步抓緊開展評審員培訓工作。工作委員會各部門在統一辦班的基礎上，結合行業情況自行舉辦評審員培訓班，建立評審員隊伍。部分完成對試點企業的評審工作，在總結經驗的基礎上，擴大受理企業的評審申請。進一步加強與國外體系評審和認證機構的聯系與合作，除繼續與英國BSI、加拿大CSA、香港品質保證局合作外，重點加強與歐共體、美國、亞洲等國家以及有關國際組織的聯系。加強宣傳，加快推行ISO9000標準工作的步代。充分利用電視、報紙、講座等多種形式進行宣傳，出版有關刊物和宣傳輔導資料，及時報導國內外的動態信息，并為各部門各單位宣貫工作提供輔導材料。