1、什么是ISO 9000族標準？

“ISO 9000族”是國際標準化組織（International Organization for Standardiztion)，簡稱ISO）在1994年提出的概念，是指“由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC 176）制定的所有國際標準”。該標準族可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它并不受具體的行業或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解。

2、2000版ISO 9000組標準包括哪些核心部分？

（1）ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規定質量管理體系術語。

（2）ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》，規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

（3）ISO 9004：2000《質量管理體系 業績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。

（4）ISO 19011：2000《質量和（或）環境管理體系審核指南》，提供審核質量和環境管理體系的指南。

3、ISO 9000族標準是如何發展起來的？

國際標準化組織于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC 176），負責制定質量管理和質量保證標準。1986年發布了ISO 8402《質量 術語》標準，1987年發布了ISO 9000《質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南》、ISO 9001《質量體系設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO 9002《質量體系 生產和安裝的質量保證模式》、ISO 9003《質量管理和質量體系要素指南》等5項標準。以上6項標準，通稱為ISO 9000系列標準。這套標準發布后，立即在全世界引起了強烈的反響。

1994年ISO 9000系列標準進行了修訂，并提出了“ISO 9000族”的概念。為了適應不同行業、不同產品的需要，1994版的ISO 9000族標準，已達到27項標準和文件，它分成術語標準、兩類標準的使用或實施指南、質量保證標準、質量管理標準和支持性技術標準五類。

4、ISO 9000族標準的應用前景如何？

ISO 9000族標準已被全世界150多個國家和地區等同采用為國家標準，并廣泛用于工業、經濟和政府的管理領域，有50多個國家和地區建立了質量體系認證制度，獲得質量體系認證的企業已超過了34萬家。

5、ISO 9000族標準為什么要經常修改？

為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品以及自己的產品順利銷到世界各地。

6、2000版ISO 9000族標準的文件結構怎樣？

2000版ISO 9000族標準的文件結構

7、ISO 9000：2000標準的用途是什么？

ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》表述了ISO 9000 族標準中的質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。

該標準明確了幫助組織獲得持續成功確定的質量管理的八項原則，是組織改進業績的框架，也是ISO 9000族質量管理體系標準的基礎。它表述了建立和運行質量管理體系應遵循的12個方面的質量管理體系基礎，體現了八項質量管理原則的具體應用。

該標準給出了有關質量的術語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質量管理領域所有質量術語的含義。用較通俗的語言進行表述，將概念之間相互的關系用概念圖的形式表達，以幫助使用者比較形象地理解概念、術語和定義之間相互作用和關系，完整地掌握他們之間的內涵。

8、ISO 9001：2000標準的用途是什么？

ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》標準提供了質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩定地提供顧客要求和適應法律法規要求產品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程及保證符合顧客和適應法律法規要求產品的能力時應用。組織可統管體系的有效應用，包括持續改進體系的過程及保證符合顧客與適用的法律法規要求，增進顧客滿意。

該標準取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994成為用于審核和第三方認證的唯一標準。它可用于內部和外部（第二方或第三方）評價組織滿足組織自身要求和顧客及法律法規要求的能力。當組織及其產品的特點不適用時，可以考慮刪減。刪減僅限于該標準的第7章“產品實現”中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合此標準。

9、ISO 9004：2000標準的用途是什么？

ISO 9004：2000《質量管理體系 業績改進指南》標準以八項質量管理原則為基礎，幫助組織用有效和高校的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現、保持和改進組織的整體業績和能力，從而使組織獲得成功。

該標準提供了超出ISO 9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO 9001的實施指南。標準強調一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程及組織的規模和結構的影響，無意統一質量管理體系的結構或文件。

該標準取代了ISO 9004-1：1994、ISO 9004-2：1994、ISO 9004-3：1994、ISO 9004-4：1994。

10、ISO 19011：2000標準的用途是什么？

ISO 19011：2000《質量和（或）環境管理體系審核指南》遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，為質量和（或）環境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、質量和（或）環境管理體系的實施以及對質量和（或）環境管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于運行質量管理和（或）環境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。

11、2000版ISO 9000族標準與1994版主要變化是什么？

主要變化包括：

（1）簡化了標準族本身的文化層次，大大精簡了標準數量，不再存在三種質量保證模式標準（質量管理體系要求標準只有ISO 9001一項，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南標準（如服務、流程性材料指南），標準通用性更強，使用更方便、靈活，適用面更廣。

（2）質量管理體系要求和指南標準的結構比1994版有較大的變化。它的編排更體現了過程方法用于質量管理的思想，并以此展開標準的條款。它更適用于各行各業、各種產品類型和不同規模的組織使用和運作，使標準的通用性更強，更利于組織的持續改進。

（3）將當今世界各國普遍接受和認同的全面質量管理的思想，提煉成質量管理八項基本原則，融入2000版ISO 9000族標準之中，體現了ISO 9000族標準從“符合要求”發展到“追求成效”。

（4）標準更趨于注意試銷，弱化了一些文件化的要求，讓使用標準的組織留下了更多的活動空間，引導組織注意有效性和效率，以進一步開發和使用有限的資源。

（5）2000版的ISO 9000族標準，注意到與其他管理體系標準的進一步協調，使質量管理體系整合在其他管理體系之中。雖然2000版ISO 9001只是質量管理體系要求，不包括對組織的其他管理體系要求，但是與其他管理體系一樣，也同樣遵循管理體系的基本原理，如方針目標管理、最高管理者的承諾、管理體系的評價、資源管理、動作體系的評價、資源管理、動作控制、測量分析和監控、持續改進等。這有利于組織建立統一的管理體系，有利于組織在建立和實施質量管理體系的同時，促進其他管理體系（如環境、財務、職業衛生與安全、風險和成本管理體系）的同步提高，而組織也可以通過一次認證獲得多張認證證書。

12、2000版ISO 9001與ISO 9004的協調一致性是什么？

一致性表現在以下幾個方面：

（1）有共同的以過程為基礎的質量管理體系模式。為了便于兩個標準一起使用，采用了相似的結構。為了方便使用者，ISO 9004：2000標準將ISO 9001：2000的基本內容置于每一項每一項相應條款的方框之中。這種以過程為基礎的模式結構與其他管理標準的結構（例如ISO 14000）也是相容的。

（2）遵循相同的質量管理八項原則。八項原則管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的基本的、最通用的一般規律，是組織的管理者為質量管理實現質量目標所必須遵循的準則。ISO 9001：2000標準在制定過程中，充分考慮了ISO 9004：2000中所闡明的質量管理八項基本原則。這一對標準的每一個條款均體現了質量管理的八項原則。

（3）應用了相同的質量管理體系的基礎和術語。質量管理的基礎是八項質量管理原則的具體應用，例如它強調了建立質量方針、質量目標的目的和意義、文件的價值以及對質量管理體系的評價，并指出了質量管理體系和其他管理體系及組織優秀模式的關系等。這一對標準均應用了這些相同的質量管理的基礎并采用了相同的術語。

（4）都是通過質量管理體系審核和管理評審對質量管理體系進行評價，從而提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進組織以改進過程為手段達到持續改進，實現“持續的顧客滿意”的基本目的。

（5）供應鏈的組織關系均統一為供主—>組織—>顧客.這樣一來避免了ISO 9001:1994和ISO 9004:1994供應鏈中組織的關系不一致造成的概念上混淆,也有利于對供應鏈進行系統的管理。 [NT:PAGE]

13、2000版ISO 9001與ISO 9004的區別是什么？

ISO 9001標準規定了質量管理體系要求，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同的目的，而ISO 9004標準是指南，不擬用于認證、法規或合同目的。

在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO 9004標準，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續改進一個組織的蹤總體業績和效率。與ISO 9001相比，ISO 9004標準將顧客滿意的產品質量的目標，擴展為包括相關方滿意和組織的業績，適合希望通過追求業績持續改進的組織使用。

14、2000版ISO 9000族標準與其他管理體系的相容性是什么？

質量管理體系與環境管理體系、職業安全與衛生管理體系的相容性主要體現在以下幾個方面：

（1）運行模式的相似性：均是按方針—策劃—運行—檢查與糾正措施—管理評審的模式循環，實行持續改進。

（2）管理思想的系統性：都是以設定目標，系統地識別、評價、控制、監視測量并管理一個由相互關聯的過程組成的體系，并都是要使之協調地運行。

（3）基本程序的共享性：管理體系要求建立的形成文件的程序，如控制、記錄控制、內審、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001標準要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。

（4）強調法律法規在管理體系中的重要性：ISO 9001標準中強調了法律法規的重要性，在環境管理體系和職業安全與衛生管理體系的要求中同樣強調了適用的法律法規要求。

15、2000版ISO 9000族標準的主要優點是什么？

主要優點：

（1）能適用于各種組織的管理和運行；

（2）能夠滿足各個行業對標準的需求和利益；

（3）語言明確、易于翻譯和理解、易于使用；

（4）弱化了強制性的“形成文件的程序”的要求；

（5）將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來；

（6）強調了對質量業績的持續的改進；

（7）強調了持續的顧客滿意是質量管理體系的動力；

（8）與環境管理體系標準具有更好的相容性；

（9）強調了ISO 9001作為要求和ISO 9004作為指南標準的協調一致性，有利于企業的持續改進；

（10）考慮所有相關方的利益需求。

16、ISO 9000族標準與環境管理體系標準相容性體現在哪幾個方面？

相容性只要表現在以下幾個方面：

（1）定義和術語的一致性。將質量管理體系中共同的概念和事物，應用了相同的術語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標準的術語中，取消了“質量體系”“質量審核”等術語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。在ISO 9001：2000標準中，用“記錄控制”“內部審核”等詞匯替代了“質量記錄控制”和“內部質量審核”等。

（2）ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標準相互趨近，以增強兩類標準的相容性。例如，兩個標準的基本結構相似，思想方法一致，強調系統化的管理，PDCA螺旋式上升的運行模式，等等。

（3）審核標準的一致性。質量管理體系審核和環境管理體系審核應用了相同的管理體系審核指南標準——ISO 19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》，因此質量和環境管理體系的認可和認證，內審和外審實施的是同樣的制度和程序，對于第三方審核可以做到一次審核頒發兩張認證證書，符合了使用者的共同利益。

17、我國實施ISO 9000族標準做了哪些準備工作？

我國在貫徹實施ISO 9000族標準中，從國家標準的制定、認證人員的培訓和注冊以及認證機構國家認可委員會的國際互認等不同層面上做了相應的工作，將ISO 9000族國際標準轉化為我國國家標準。1992年10月我國等同采用了ISO 9000系列國際標準，編號為GB/T 19000 idt ISO 9000。1994年12月,我國根據ISO 制定的1994版ISO 9000族標準,頒布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族標準。2000年12月，我國正式頒布了等同采用2000版ISO 9000族標準其中的三個標準，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6月正式實施。

我國成立的中國認證人員委員會（China National Registration Board for Auditors,簡稱CRBA）統一負責中國認證人員培訓課程批準、考核、注冊和獲證后日常監督工作的組織；成立的中國質量認證委員會（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies,簡稱CNACR）統一負責中國認證機構的認可和日常監督管理的組織。

在認證機構國際認可的領域，CNACR被IAT確認符合國際規范，與各主要國家的質量體系認證安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通過了IATCA和IAT國際通行的嚴格評審，首批簽署了兩個國際互認協議，使我國在認證人員培訓、注冊及認證機構的國際互認的領域里達到了國際先進水平。我國的ISO 9000質量體系認證成為國際承認的質量體系認證。

18、質量管理原則的具體內容是什么？

共有八大原則：

原則一 以顧客為關注焦點

即：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則二 領導作用

即：領導者確立本組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標和內部環境。

原則三 全員參與

即：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

原則四 過程方法

即：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

原則五 管理的系統方法

即：將相關的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

原則六 持續改進

即：持續改進總體業績應當是組織的一個永恒的目標。

原則七 基于事實的決策方法

即：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

原則八 與供方互利的關系

即：組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

19、ISO 9000族標準如何體現“以顧客為關注焦點”的原則？

“以顧客為關注焦點”是ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》標準引言部分“質量管理原則”的第一原則，亦即組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。”

標準所述的“組織依存于顧客”，充分明示了“顧客是上帝，顧客滿意是企業的追求和賴以生存與發展的基礎”的真諦。因此，組織必須關注顧客的實際需要，并設法去滿足他們的要求。這應當成為建立質量管理體系的方向。組織和顧客的關系就是“職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人及設施”同“接受產品和服務的組織或個人”之間的供應鏈的關系，前者必須滿足后者才能促進市場的繁榮，

ISO 9001：2000強調最高管理者應在建立質量管理體系的過程中，通過制定質量方針滿足顧客的要求，在質量目標中設可測量指標以滿足顧客的期望。要求相關部門以顧客為關注的焦點，明確職責，了解顧客需求并轉化為組織的具體管理要求。在管理評審活動中對滿足顧客的程度進行評審，以保證顧客的需求得到持續的滿足。

標準還在與顧客有關的過程中規定了通過對顧客要求的識別和評審，與顧客的及時溝通聯絡，對顧客反饋的分析處理，以及市場調查等來贏得顧客滿意；同時最終通過收集顧客滿意與否的信息判斷質量管理體系是否達到預期效果。

20、質量管理體系中領導起什么作用？

作用大致為：

（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；

（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；

（3）確保整個組織關注顧客要求；

（4）確保事實適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關要求并實現質量目標；

（5）確保建立、事實和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；

（6）確保獲得必要的資源；

（7）定期評審質量管理體系；

（8）決定有關質量管理體系；

（9）決定改進質量管理體系的措施。

21、什么是質量管理中的“全員參與”？

“全員參與”即是發動全體員工參與質量管理體系的各項活動。使員工通過參與組織內部溝通，發表自己對質量管理的看法，實現每個員工參與組織管理的愿望。組織應提供適當的培訓機會和進行質量意識灌輸，使員工具備實施質量管理體系的能力，并最大限度地發揮自己的主觀能動性，將聰明才智貢獻給組織，為組織創造更多的財富。

22、在質量管理中組織或領導如何促進“全員參與”？

組織或領導必須對全體員工進行敬業精神教育，引進競爭機制，及時評價、鼓勵員工的業績，賦予責權并與利益掛鉤，以及為職工創造提高能力、知識和獲得經驗的機會，這些都是促進全員參與的有效措施。

23、什么是質量管理中的“過程方法”？

ISO 9000族標準是建立在將“所有的工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎之上的。任何使用資源將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動可視為過程。由于過程和過程之間存在著相互的關聯和作用，通常一個過程的輸出將直接成為一個過程的輸入，因此系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。

24、ISO 9000族標準如何強調“過程方法”的重要性？

ISO 9001：2000標準建立了一個“以過程為基礎的質量管理體系模式”，強調以下四個方面的重要性：

（1）理解并滿足要求；

（2）需要從增值的角度考慮過程；

（3）獲得過程業績的有效性的結果；

（4）基于客觀的測量、持續改進過程。

25、什么是管理的系統方法？

“管理的系統方法”是將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，是從系統管理的角度，把組織內各項活動作為相互關聯的過程進行系統管理，使各個相互關聯的過程能夠相互協調，有機地構成一個整體。其目的是為了提高質量管理體系的有效性和效率，達到設定的目標，使顧客滿意，最終結果是使組織獲得效益。

26、運用“管理的系統方法”應采取哪幾個步驟？

應采取以下8個步驟：

（1）確定顧客和相關方的需求和期望；

（2）建立組織的質量方針的質量目標；

（3）確定實現質量目標必需的過程及其職責；

（4）確定的提供實現質量目標必需的資源；

（5）規定測量每一過程有效性和效率的方法；

（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

（7）確定防止不合格并消除產生原因的措施；

（8）建立和應用持續改進的質量管理體系的過程。 [NT:PAGE]

27、什么叫“持續改進”？

ISO 9000組標準提出“持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標”。持續改進是構筑在質量和質量管理永無止境的基礎上的，目的是增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，把不斷改進產品質量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質量管理的一個重要原則。

28、“持續改進”包括哪些活動？

持續改進的活動主要包括：

（1）分析和評價現狀，以識別改進區域；

（2）確定改進目標；

（3）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；

（4）評價這些解決辦法并作出選擇；

（5）實施選定的解決辦法；

（6）測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；

（7）正式采納更正。

29、ISO 9000族標準是如何表述“基于事實的決策方法”？

ISO 9000：2000標準對基于事實的決策方法提出：要求首先通過內部溝通，收集組織內部員工對改進管理的合理化建議信息，因為有時正是組織的員工對組織質量體系運行中存在的弊端了解得最為透徹，提出的改進意見最具有針對性和有效性；要求通過顧客聯絡、數據分析等手段，了外部顧客對組織的反映。組織的管理層應綜合內外兩方面的客觀事實和正確的應用統計分析技術，在客觀事實的基礎上對組織的現狀作出科學大判斷，從而制定切實可行的質量方針和目標。

30、貫徹“基于事實的決策方法”應采取哪些措施？

這些措施包括：

（1）明確規定收集信息的種類、渠道和職責；

（2）對信息和數據進行科學歸類、分析、確保其準確和可靠；

（3）采取措施實現信息資源共享，確保信息充分利用；

（4）依據事實得出正確結論，并以此進行決策，采取行動。

31、什么是“與供方互利的關系”？它體現了什么思想？

隨著社會的進步、經濟的發展，現代化組織的經營思想，已從過去單純追求組織利潤最大化的思維方式轉換為合法經營且組織和其供方或相互方互利的雙贏思維方式。ISO 9000族標準提出組織與其供方是相互依存的，與供方互利的關系能增強雙方創造價值的能力。這種與供方互利的關系體現了規模生產和產品全球化的思想。

應用這一原則，能夠提供促進供應鏈的協調，提高供方自我改進的動力和能力，以及為建立互利的、和諧的和共同發展的供需關系提供雙贏的機會。

32、應采取什么措施，促使“供方互利”的關系的實現？

必須采取以下

（1）在建立與供方的關系時，既要考慮眼前的利益，又要考慮長遠的利益，以共同的目標建立互利互信的關系；

（2）識別并選擇關鍵供方；

（3）與關鍵伙伴共享專門技術和資源；

（4）創造一個通暢和開放的溝通渠道；

（5）開展聯合改進活動，達到共建的目標；

（6）激發、鼓勵和承認供方的改進及其成果。

33、2000版ISO 9000族標準的術語有哪些變化？

術語的變化體現在三個方面：（1）術語標準的變化；（2）術語結構的變化；（3）術語內容上的變化。變化使術語的通用性更強，適用面更廣，使ISO 9000族標準與其他管理體系標準趨向一致。

34、ISO 9000：2000關于“產品”的定義是什么？

定義：產品——過程結果。

產品是過程的結果，所以產品的質量取決于過程的質量。產品是過程的結果，而體系是由“過程”網絡所組成，所以產品的質量也取決于體系的運行質量。

產品是過程的結構，因此也可以理解為產品是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果。

35、ISO 9000：2000關于“過程”的定義是什么？

定義：過程——一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

通常一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入，一個過程的輸入會是其他過程的輸出，所以說過程之間是相互關聯、相互作用的。

過程可分為產品實現過程和產品支持過程。產品實現過程使組織獲得產品，產生增值，如采購、設計和生產等過程。其他過程為產品的支持過程（包括管理過程），如測量、檢驗過程，對組織也是必不可少的。產品的實現過程和支持過程都可包括由子過程組成的網絡。

過程是（或應當是）一種增值轉換。組織為了增值通常應對過程進行以下策劃：識別所需的過程；確定這些過程的順序和相互作用；確定為保證這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；對這些過程進行監視、測量和分析，使這些過程在受控條件下完成。

36、ISO 9000：2000關于“質量”的定義是什么？

定義：質量——一組固有特性滿足要求的程度。

定義中的固有特性是本身具備的，是產品，過程或體系的屬性，如藥品的療效、建筑物的高度、化學物的濃度等特性，而不是人為賦予的特性，如產品的價格。“質量”反映為滿足要求的程度，其中“要求”可包括很多方面，如規定的要求，特性的要求、明示的要求，習慣上隱含的要求、相關方的要求，必須履行的需求和期望等。

37、ISO 9000：2000關于“不合格”的定義是什么？

定義：不合格——未滿足要求。

“不合格”的定義中，以是否滿足“要求”作為判斷合格與否的依據。而“要求”可包含很多方面，如規定的要求、特定的要求、法律法規要求、明示的要求、習慣上隱含的要求、相關方的要求、必須履行的需求和期望等。

38、ISO 9000：2000關于“缺陷”的定義是什么？

定義：缺陷——滿足與預期或規定用途有關的要求。

“缺陷”是指未能滿足與預期或規定用途有關的要求。

“缺陷”是未能滿足與預期或規定用途有關的要求。它是一種特定范圍內的不合格，涉及到產品的責任。預期的用途可能會受供方提供信息的影響，組織應當予以關注。

39、ISO 9000：2000關于“質量策劃”的定義是什么？

定義：質量策劃——質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定運行過程和相關資源以實現質量目標。

質量策劃的目的在于制定并采取措施實現質量目標。

質量策劃是一種活動，質量策劃的結果形成的文件，可以是質量計劃。

40、ISJO 9000：2000關于“質量管理體系”的定義是什么？

定義：質量管理體系——在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

建立質量管理體系首先要建立質量方針和質量目標，并對組織中相互關聯或相互作用的一組要素進行指揮和控制，使之形成協調一致的體系從而達到實現質量目標的目的。也可以說，質量管理體系是建立質量方針和質量目標并為實現質量目標而持續進行的體系。