41、ISO 9001：2000標準的使用范圍是什么？

ISO 9001：2000標準指出：“本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求”：

（1）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

（2）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

標準還指出：“本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。”

可見，標準所“規定”的“質量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業或經濟領域，也適用于任何類別的產品。

42、ISO 9001：2000標準在何種情況下其“要求”可以刪減？

刪減僅限于ISO 9001：2000標準要求的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，刪減的可能原因：

（1）組織所提供產品的性質方面

如果組織所提供的產品的性質不要求執行某項活動或不存在某一過程，則可刪減某一過程。

相反，如果組織所提供的產品的性質存在某一質量活動或過程，則不可刪減某一過程。

（2）顧客要求和適用的法律法規要求方面

只有在不影響組織提供產品服務功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規要求，才允許刪減。

相反，如果顧客對產品的服務功能和其產品有相應的法律法規要求時，相應的質量管理體系要求不得刪減。

43、ISO 9001：2000標準對建立質量管理體系的總要求是什么？

建立質量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規定加以實施和保持。持續改進是指“增強滿足要求的能力的循環活動”，即在原有的水平上不斷改進和提高。

44、組織如何實施質量管理體系的總要求？

為了實施質量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：

（1）首先識別本組織建立質量管理體系所需的全部過程及其應用。這些過程與組織的類型、規模和所生產的產品或所提供的服務密切相關。組織可采用“以過程為基礎的質量管理體系模式，結合本組織的實際來識別這些過程。

（2）在識別全部過程中，某一項過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。

（3）為了確保這些過程的有效運行和控制，達到預期的目標和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進行策劃，作出明確規定，提出過程控制的準則和方法，如XX過程控制計劃、控制程序、作業方法等。

（4）為了支持這些過程的運行和監視，應確保每一過程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎設施和工作環境等）以及必要的信息（包括計劃、標準、規范、圖樣、工藝、作業指導等）。

（5）對這些過程運行的信息，包括輸入活動和輸出的情況及結果，進行監視、測量（檢查）和分析。

（6）根據監視、測量和分析結果，對這些過程實施必要的糾正、預防或改進措施，以實現對這些過程所策劃的結果和持續改進。

45、應采取哪些步驟保持質量管理體系總要求的實施？

這些步驟包括：

（1）最高管理者（總經理）統一管理領導層思想、確定建立質量管理體系的進度目標；

（2）成立組織的貫標領導班子和工作班子；

（3）根據時間進度目標制定組織建立、實施質量管理體系的具體工作計劃；

（4）分層次地組織全體員工進行ISO 9000族標準的培訓；

（5）以顧客為關注的焦點，制定組織的質量方針和在相關職能部門和層次上建立質量目標；

（6）策劃產品實現所需的過程；

（7）根據ISO 9001：2000標準的要求進行現狀調查，找出薄弱環節；

（8）確定各個過程和子過程中應開展的質量活動；

（9）進行質量職能分配；

（10）制（修）訂各部門的質量管理職責、權限及相互關系；

（11）進行質量管理職責和責任的考核；

（12）編寫質量管理體系文件；

（13）進行質量管理體系文件會審后，由最高管理者（總經理）批準發布；

（14）開展質量管理體系文件的宣傳教育；

（15）提供和管理人力資源、基礎設施、工作環境；

（16）按建立的質量管理體系試運行（三個月以上）；

（17）培訓內部質量管理體系審核人員，并由廠長（總經理）聘任；

（18）進行內部質量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（一次以上）；

（19）最高管理者（總經理）親自主持管理評審。

46、ISO 9001：2000標準建立質量管理體系包括哪些文件？

ISO 9001：2000標準要求建立的質量管理體系文件有五類，分別為：

（1）形成文件的質量方針和質量目標；

（2）質量手冊；

（3）形成文件的程序；

（4）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；

（5）標準所要求的記錄。 [NT:PAGE]

47、ISO 9001：2000標準中明確規定需要形成文件的程序有哪些方面？

形成文件的程序有以下幾個方面：

（1）文件控制；

（2）記錄控制；

（3）不合格產品控制；

（4）內部審核；

（5）糾正措施；

（6）預防措施。

48、ISO 9001：2000標準中規定必須制定哪幾種類型的文件？

制定文件的類型包括：

（1）質量計劃，對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件；

（2）規范，闡明要求的文件；

（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；

（4）作業指導書和圖樣，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。

49、ISO 9001：2000標準中規定質量管理體系文件的多少取決于哪些方面？

文件的多少取決于以下幾個方面：

（1）組織的規模和活動的類型。組織的規模通常由人數決定，類型可分為制造業、服務業等。

（2）過程及其相互作用的復雜程度，如設計、生產過程及工藝方法的復雜程度。

（3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經驗的多少。

50、什么是“質量手冊”？

“質量手冊”是指“規定組織質量管理體系的文件”。它是描述一組關聯的或相互作用的過程的文件，旨在實現質量方針和質量目標。

51、“質量手冊”應包括哪些內容？

“質量手冊”內容包括：

（1）質量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品的能力所需求的內容，可涉及產品、場所和過程，如果組織采用的質量管理體系要求被刪減時，應說明任何刪減的細節和合理性。

（2）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。質量手冊可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊中采用的方法取決于組織的規模和產品的特點。

（3）質量管理體系過程之間的相互作用的標述。包括組織所建立的各過程的順序和相互關系以及對其控制的方法，，可以用文字描述，也可用組織結構圖、流程圖或矩陣等形式表述。

質量方針、質量目標可以列入手冊作為質量手冊的一部分，也可作為單獨文件。

52、ISO 9001：2000標準規定的“文件控制”范圍是什么？

控制范圍是與質量管理體系要求有關的文件，包括質量手冊、質量計劃、規范、指南、形成文件的程序、作業指導書和圖樣、標準、記錄等。

53、ISO 9001：2000標準對“文件控制”提出哪些控制要求？

控制要求包括：

（1）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

（2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準（指的是文件在實施中應進行評審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準）；

（3）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

（4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；

（5）確保文件保持清晰、易于識別（如可以列出文件的目錄、對文件進行編號等）；

（6）確保外來文件（包括標準、法規、行業規定、顧客圖紙等）的到識別，并控制其發布；

（7）防止作廢文件和非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。

54、ISO 9001：2000標準規定“記錄”指的是什么？

“記錄”是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”。 [NT:PAGE]

55、ISO 9001：2000標準規定“記錄”的目的是什么？

目的包括兩個方面：

第一是證明產品、過程符合要求和質量管理體系有效運行；

第二是為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。

56、ISO 9001：2000標準對“記錄控制”提出哪些要求？

“記錄控制”要求包括組織應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據；記錄應保持清晰、易于識別和檢索；應編制形成文件的程序，形成文件的程序應規定記錄的表示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。

57、ISO 9001：2000標準明確提出應保持的“記錄”有哪些？

應保持的記錄有：

（1）管理評審記錄；

（2）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄；

（3）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄；

（4）與產品有關的要求的評審結果及評審所引發的措施的記錄；

（5）設計與開發輸入記錄；（如果有）

（6）設計和開發評審及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（7）設計和開發驗證及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（8）設計和開發確認及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（9）識別設計和開發更改同設計和開發更改的評審結果及任何必要措施的記錄；

（10）采購評價結果及其必要措施的記錄；

（11）生產和服務提供過程的確認的記錄；（適用時）

（12）標識和可追溯唯一性標識記錄；（有要求時）

（13）顧客財產發生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄；

（14）校準或檢定依據的記錄；（當存在可追溯性的測量標準時）

（15）監視和測量裝置校準和檢定結果記錄；

（16）內審策劃和實施審核以及報告結果記錄；

（17）產品的監視和測量記錄；

（18）不合格品讓步的記錄；

（19）糾正措施的結果記錄；

（20）預防措施的結果記錄。

58、ISO 9001：2000標準中“最高管理者”指的是什么？

最高管理者”指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

59、ISO 9001：2000標準規定“最高管理者”的職責是什么？

職責主要包括：

（1）最高管理者應通過向組織及時傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性、制定質量方針、確保質量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得等活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性作出的承諾提供證據。

（2）最高管理者應以顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

（3）最高管理者應確保質量方針滿足以下要求：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和次序改進質量管理體系有效性的承諾；制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審。

（4）最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

（5）最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求；在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

（6）最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。

（7）最高管理者應指定一名管理者代表，并具有以下方面職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

（8）最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系的有效性進行溝通。

（9）最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

60、ISO 9001：2000標準規定“最高管理者”應從哪五個方面為其承諾提供證據？

這五方面包括：

（1）向組織的全體人員及時傳達滿足顧客和法律法規要求對組織生存和發展的至關重要性；

（2）制定適合本組織的質量方針，并確保質量方針在組織內能得到溝通和理解；

（3）確保在質量方針的基礎上制定相應的質量目標，并確保組織質量目標的實現；

（4）支持管理評審；

（5）確保獲得與建立、實施和改進質量管理體系有關的必要的資源。

61、ISO 9001：2000標準規定“最高管理者”通過哪五個方面的活動來確保顧客的要求得到確定？

這五個方面即：

（1）最高管理者本人或責成相關部門或人員應保持與顧客的溝通，了解和理解顧客當前和未來的需求，包括明示的和隱含的要求；

（2）最高管理者本人或責成相關部門或人員應進行市場調查，了解市場需求的變化和趨勢，包括競爭對手的信息；

（3）在充分理解顧客需求的基礎上，最高管理者應責成相關職能部門或人員，把顧客的需求轉化為組織的明確規定；

（4）最高管理者本人應責成相關部門或人員把這些規定（文件）及時準確地傳達到有關部門或人員，以利實施；

（5）最高管理者本人或責成相關部門或人員應通過對體系、過程、產品和顧客滿意進行的監視、測量和改進活動，證實產品實現符合規定的要求，確保顧客的需求，進而不斷增強顧客滿意。 [NT:PAGE]

62、什么是“質量方針”？

“質量方針”是指“由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向”。

63、如何確保質量方針符合ISO 9001：2000標準要求？

組織必須做好以下工作：

（1）使組織的質量方針與組織的總方針相適應；

（2）對滿足要求作出承諾；

（3）對持續改進作出承諾；

（4）提供制定和評審質量目標的框架。

另外，可以通過以下的活動確保質量分析的實施符合ISO 9001：2000標準要求：

（1）采用各種宣傳方式，向組織內各級人員（管理、執行、驗證等人員）傳達溝通組織的質量方針，使各層次人員都理解并貫徹；

（2）對組織的質量方針的批準、發布、評審、修改實行控制。

64、如何確保質量目標符合ISO 9001：2000標準要求？

組織必須做到：

（1）使質量目標建立在組織的質量方針的基礎上，與質量方針相一致。

（2）使質量目標包括滿足產品要求所需的內容，即組織提供的產品目標及滿足產品要求的具體追求。

（3）質量目標應是可測量的，組織的相關職能和層次上的質量目標應盡可能的可定量或定性檢查。可以通過測量方法，確定實現的程度，可判定質量管理體系的有效性來提供判定指標。

（4）在設定質量目標時，考慮到組織（當前、未來的）內外和市場變化需要是不斷改進的。

（5）將質量目標在組織的相關職能（通常指與質量管理體系有關各職能部門）和層次（如決策層、執行層、作業層等）上加以展開，并分解到每一層次，是組織的實際情況，各相關職能和層次人員能把質量目標轉化為各自的工作任務。

65、什么是質量管理體系策劃？

質量管理體系策劃是實現質量目標的保證，是通過制定質量目標并將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標的活動。

66、質量管理體系策劃包括哪些內容？

內容包括：

（1）對實現質量目標所需的質量管理體系過程，包括外包的過程加以識別并作出明確的規定和控制要求，建立文件化的質量管理體系。

（2）確定為全部質量目標的實現，支持過程運行和監視、測量所需資源，包括人力資源、基礎設施和工作環境。

（3）提出對已經確定的質量管理體系過程進行持續改進要求。

（4）根據組織的內外部條件和信息（如質量目標、組織結構、產品、過程和資源等）的變化，對質量管理體系的更改作出規定，并保持質量管理體系要求的完整性。

67、質量管理體系策劃的方法是什么？

策劃的方法大致是：

（1）應首先調查組織質量管理體系的現狀，針對質量目標和產品實現的要求，對照ISO 9001：2000標準的要求找出差距。

（2）對質量管理體系的過程，包括產品實現，管理職責的確定和實施，資源管理以及測量、分析、改進加以確定，其中對刪減的過程（僅限于產品實現過程）的細節和合理性要加以明確。

68、ISO 9001：2000標準中規定“管理者代表”的職責和權限是什么？

（1）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

（2）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

（3）確保在整個組織內提高對顧客需求的意識；

（4）負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

69、ISO 9001：2000標準中“管理評審”指的是什么？

“評審”是指為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

“管理評審”則是最高管理者為了確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，按計劃的時間間隔親自主持的評審活動。 [NT:PAGE]

70、“管理評審”中主管部門需提供哪些信息？

信息主要包括：

（1）審核結果：包括第一方、第二方和第三方審核的結果等。

（2）顧客反饋：包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客投訴。

（3）過程的業績和產品的符合性：包括過程和產品測量和監控的結果。

（4）預防和糾正措施的狀況：如對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預防措施。

（5）以往管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性。

（6）經策劃的影響質量管理體系的變更：指組織內外環境的變化，如法律、法規的變化，新技術的開發等。

（7）改進的建議。

71、“管理評審”會議后應作出哪些決定和措施？

決定和措施可以包括以下三個方面：

（1）質量管理體系及其過程有效性的改進措施。

（2）與顧客要求的有關產品的改進措施。

（3）資源需求的措施。

72、ISO 9001：2000標準中“資源”的含義是什么？

ISO 9001：2000標準中所提及的資源主要指人力資源、基礎設施、工作環境等。

73、ISO 9001：2000標準對“人力資源”的哪些方面提出了要求？

這些要求可概括為：

（1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

（2）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

（3）評價所采取措施的有效性；

（4）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

（5）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

74、ISO 9001：2000標準提出的“基礎設施”是指什么？

基礎設施是指：

（1）建筑物、工作場所和相關的設施；

（2）過程設備；

（3）支持性服務。

75、ISO 9001：2000標準提出的“工作環境”是指什么？

所謂“工作環境”是指工作時所處的一組條件，該條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素，例如溫度、濕度、噪聲、潔凈度、粉塵、人體工效等因素。

76、ISO 9001：2000標準提出對產品實現進行應確定哪些內容？

內容包括：

（1）產品的質量目標和要求；

（2）針對產品確定過程、文件和資源的需求；

（3）產品所需求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

（4）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

77、什么是“產品要求”？

“產品要求”是指產品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術指標及其他相關要求（如交付及交付后活動的要求）。

78、ISO 9001：2000標準中規定哪些是與產品有關部門的要求？

這些要求包括：

（1）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

（2）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必須的要求；

（3）與產品有關的法律法規要求；

（4）組織確定的任何附加要求。

79、ISO 9001：2000標準規定對產品有關的要求進行評審的目的是什么？

評審的目的：

（1）產品要求得到規定；

（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

（3）組織有能力滿足規定的要求。

80、ISO 9001：2000標準規定在對與產品有關的要求盡心評審應注意哪些問題？

對與產品有關的要求進行評審應注意的問題：

（1）評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持；

（2）若顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客的要求前應對顧客要求進行確認；

（3）若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。